Ci atteniamo rigorosamente ai più severi standard di qualità e normativi che regolano l'industria globale dei dispositivi medici, conformandoci pienamente ai requisiti ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, EU MDR 2017/745 e FDA 21 CFR Parte 820, nonché alle rigorose specifiche di qualità interne di Siemens Healthineers e alle disposizioni di legge per i partner OEM. Tutti i componenti in plastica per dispositivi medici vengono sviluppati e prodotti in camere bianche certificate ISO Classe 7 (10.000), con un rigoroso controllo della contaminazione da particolato e dei parametri ambientali per garantire sterilità e pulizia che soddisfino gli elevati standard delle apparecchiature di diagnostica per immagini. Implementiamo un sistema di tracciabilità completo del ciclo di vita, che copre l'approvvigionamento delle materie prime, il processo di stampaggio, i test di qualità e la consegna finale, con una documentazione completa dei lotti di materiale, dei parametri di produzione e dei risultati delle ispezioni a supporto delle esigenze di Siemens Healthineers in materia di preparazione agli audit e gestione dei richiami.
Il nostro progetto di stampaggio a iniezione personalizzato e il processo di sviluppo di componenti in plastica sono pienamente allineati ai requisiti delle apparecchiature di Siemens Healthineers, ponendo l'accento su precisione, compatibilità dei materiali e affidabilità funzionale. Sfruttando strumenti di simulazione CAD/CAE avanzati e la tecnologia di elettroerosione a tuffo, il nostro team di ingegneri ottimizza la progettazione degli stampi e i parametri di stampaggio a iniezione per ottenere un'eccezionale precisione dimensionale, con tolleranze fino a ±0,001 mm, soddisfacendo perfettamente le esigenze di progettazione miniaturizzata e complessa dei componenti delle apparecchiature mediche di Siemens Healthineers. Siamo specializzati in una gamma completa di processi di stampaggio a iniezione specifici per il settore medicale, tra cui stampaggio a iniezione standard, stampaggio a inserto, sovrastampaggio e microstampaggio, che consentono lo sviluppo di diversi componenti in plastica come alloggiamenti per bobine locali per risonanza magnetica, connettori per scanner TC, involucri per sonde a ultrasuoni, custodie per strumenti diagnostici e coperture per componenti di radiologia interventistica. Tutti gli stampi sono realizzati in acciaio per stampi medicali di alta qualità (S136/H13) con cavità lucidate a specchio, garantendo durata, sterilità e qualità costante dei componenti in tutti i lotti di produzione di massa.
Offriamo servizi completi di sviluppo personalizzato, collaborando a stretto contatto con il team di ingegneri di Siemens Healthineers dalla fase iniziale di progettazione per la producibilità (DFM) fino allo sviluppo del prototipo, alla fabbricazione degli stampi, alla produzione di massa e alla post-elaborazione. Il nostro team di esperti in scienza dei materiali e stampaggio a iniezione assiste nella selezione dei materiali plastici di grado medicale ottimali, tra cui PC, PP, ABS, PEEK, PPSU e acrilici, tutti conformi ai test di biocompatibilità ISO 10993 (che coprono citotossicità, irritazione e sensibilizzazione) e in grado di soddisfare i requisiti prestazionali specifici delle apparecchiature Siemens Healthineers, come la trasparenza radiologica per i componenti di imaging e la resistenza alla sterilizzazione (autoclavaggio, ossido di etilene, radiazioni gamma). Per i componenti flessibili come le bobine locali per risonanza magnetica, utilizziamo la tecnologia di saldatura a ultrasuoni per garantire flessibilità e comfort del paziente, mantenendo al contempo l'integrità strutturale e le proprietà di non interferenza con le immagini, fondamentali per l'accuratezza diagnostica.
Il controllo qualità è integrato in ogni fase del nostro processo di sviluppo e produzione, garantendo che ogni componente in plastica soddisfi i rigorosi standard di prestazioni e sicurezza di Siemens Healthineers. Effettuiamo ispezioni a più livelli, tra cui misurazioni tridimensionali, scansioni con sistema di visione microscopica, test di composizione dei materiali e test di compatibilità con la sterilizzazione, con l'obiettivo di zero difetti per tutti i componenti consegnati. Il nostro team di gestione dei progetti ha esperienza nella gestione di tempistiche e scadenze complesse, garantendo un coordinamento impeccabile con i programmi di produzione di Siemens Healthineers, con una capacità produttiva flessibile (produzione mensile fino a 100.000 pezzi) e tempi di consegna di 15-45 giorni per supportare il lancio rapido dei prodotti e la flessibilità della domanda di mercato. Diamo inoltre priorità alla protezione della proprietà intellettuale e manteniamo la massima riservatezza sui documenti di progettazione, le specifiche tecniche e i dettagli del progetto di Siemens Healthineers durante tutto il processo di collaborazione.
In qualità di partner di fiducia per Siemens Healthineers, specializzato in progetti di stampaggio a iniezione personalizzato e nello sviluppo di componenti in plastica, ci impegniamo a promuovere l'innovazione e l'efficienza nella produzione di apparecchiature mediche. La nostra esperienza in materia di conformità normativa, stampaggio a iniezione di precisione e personalizzazione orientata al cliente ci consente di fornire componenti in plastica di alta qualità che migliorano le prestazioni, l'affidabilità e la facilità d'uso dei dispositivi medici di Siemens Healthineers, contribuendo al progresso dell'assistenza sanitaria globale.