Мы строго придерживаемся самых строгих стандартов качества и регулирования, регулирующих мировую индустрию медицинских изделий, полностью соблюдая требования ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, EU MDR 2017/745 и FDA 21 CFR Part 820, а также внутренние строгие спецификации качества Siemens Healthineers и законодательные положения, распространяющиеся на партнеров-производителей оригинального оборудования. Все медицинские пластиковые детали разрабатываются и производятся в чистых помещениях класса ISO 7 (10 000), с жестким контролем загрязнения частицами и параметров окружающей среды для обеспечения стерильности и чистоты, соответствующих высоким стандартам медицинского оборудования для визуализации и диагностики. Мы внедряем систему отслеживания на протяжении всего жизненного цикла, охватывающую закупку сырья, процесс литья, контроль качества и окончательную поставку, с полной документацией партий материалов, параметров производства и результатов проверок для обеспечения готовности Siemens Healthineers к аудитам и управления отзывами продукции.
Наш проект по индивидуальному литью под давлением и процесс разработки пластиковых деталей полностью соответствуют требованиям Siemens Healthineers к оборудованию, уделяя особое внимание точности, совместимости материалов и функциональной надежности. Используя передовые инструменты моделирования CAD/CAE и технологию электроэрозионной обработки, наша инженерная команда оптимизирует конструкцию пресс-форм и параметры литья под давлением для достижения исключительной точности размеров с допусками до ±0,001 мм — идеально соответствующей миниатюрным и сложным требованиям к конструкции компонентов медицинского оборудования Siemens Healthineers. Мы специализируемся на полном спектре процессов литья под давлением, специфичных для медицинской промышленности, включая стандартное литье под давлением, литье с закладными элементами, литье с наложением и микролитье, что позволяет разрабатывать разнообразные пластиковые детали, такие как корпуса локальных катушек МРТ, разъемы КТ-сканеров, корпуса ультразвуковых датчиков, корпуса диагностических приборов и крышки компонентов интервенционной радиологии. Все пресс-формы изготавливаются из высококачественной медицинской инструментальной стали (S136/H13) с зеркально отполированными полостями, что обеспечивает долговечность, стерильность и стабильное качество деталей в серийном производстве.
Мы предлагаем комплексные услуги по разработке и индивидуальной настройке, тесно сотрудничая с инженерной командой Siemens Healthineers, начиная с этапа проектирования с учетом технологичности производства (DFM) и заканчивая разработкой прототипов, изготовлением пресс-форм, серийным производством и постобработкой. Наша команда специалистов по материаловедению и литью под давлением помогает в выборе оптимальных медицинских пластиковых материалов, включая ПК, ПП, АБС, ПЭЭК, ППСУ и акрилы — все они проходят испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993 (охватывающие цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию) и соответствуют специфическим требованиям к характеристикам оборудования Siemens Healthineers, таким как радиологическая прозрачность компонентов визуализации и устойчивость к стерилизации (автоклавирование, оксид этилена, гамма-излучение). Для гибких компонентов, таких как локальные катушки МРТ, мы используем технологию ультразвуковой сварки, чтобы обеспечить гибкость и комфорт пациента, сохраняя при этом структурную целостность и свойства, не влияющие на изображение, которые имеют решающее значение для точности диагностики.
Контроль качества внедрен на каждом этапе нашего процесса разработки и производства, гарантируя, что каждая пластиковая деталь соответствует строгим стандартам качества и безопасности Siemens Healthineers. Мы проводим многоуровневые проверки, включая трехкоординатные измерения, сканирование с помощью системы микроскопического зрения, тестирование состава материалов и проверку совместимости со стерилизацией, стремясь к нулевому количеству дефектов во всех поставляемых деталях. Наша команда управления проектами имеет опыт работы со сложными сроками и дедлайнами, обеспечивая бесперебойную координацию с производственными графиками Siemens Healthineers, с гибкими производственными мощностями (ежемесячный объем производства до 100 000 штук) и сроками выполнения заказов от 15 до 45 дней для поддержки быстрого запуска продукта и гибкости рыночного спроса. Мы также уделяем приоритетное внимание защите интеллектуальной собственности и строго соблюдаем конфиденциальность проектной документации Siemens Healthineers, технических спецификаций и деталей проекта на протяжении всего процесса сотрудничества.
Являясь надежным партнером Siemens Healthineers по проектам литья под давлением и разработке пластиковых деталей, мы стремимся к внедрению инноваций и повышению эффективности в производстве медицинского оборудования. Наш опыт в области соблюдения нормативных требований, точного литья под давлением и индивидуального подхода к каждому клиенту позволяет нам поставлять высококачественные пластиковые детали, которые повышают производительность, надежность и удобство для пациентов медицинских изделий Siemens Healthineers, способствуя развитию здравоохранения во всем мире.