Мы придерживаемся самых строгих стандартов качества и регулирования в мировой индустрии здравоохранения, полностью соблюдая требования ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 и EU MDR, а также внутренние спецификации качества Medtronic. Все наши медицинские детали, изготовленные методом литья под давлением, производятся в чистых помещениях класса ISO 6, где мы строго контролируем загрязнение частицами в соответствии с требованиями FDA (<0,1%), обеспечивая стерильность и чистоту, превосходящие стандарты операционных. Наш производственный процесс полностью отслеживаем, от закупки сырья до поставки готовой продукции, с полной документацией партий материалов, параметров производства и результатов контроля качества, что обеспечивает потребности Medtronic в отслеживаемости на протяжении всего жизненного цикла продукции.
В плане точности и мастерства мы используем передовые технологии и оборудование для литья под давлением, чтобы достичь исключительной точности. Наши пресс-формы изготавливаются из медицинской стали S136/H13, с зеркально отполированными полостями для стерильности и долговечности, а также с допусками по размерам до ±0,001 мм — что соответствует сверхточным требованиям миниатюрных медицинских компонентов Medtronic. Мы владеем полным спектром процессов литья под давлением, специфичных для медицинской промышленности, включая стандартное литье под давлением, литье с закладными элементами, литье с наложением, микролитье и литье тонкостенных изделий (толщина стенки ≤ 1 мм), что позволяет нам производить детали сложной формы, такие как корпуса инсулиновых помп, катетерные соединители и компоненты хирургических инструментов, без следов потока, сварных швов или микродефектов. Наши инженеры используют технологию электроэрозионной обработки и инструменты моделирования CAD/CAE для оптимизации конструкции пресс-форм, например, для создания конформных каналов охлаждения, обеспечивая стабильную температуру в полостях и исключая деформацию в таких деликатных компонентах, как шарниры.
Мы предлагаем комплексные услуги по индивидуальной настройке OEM-продукции, адаптированные к уникальным потребностям Medtronic. От первоначального проектирования с учетом технологичности производства (DFM) до быстрого прототипирования, массового производства и постобработки, наша профессиональная команда тесно сотрудничает с инженерным отделом Medtronic для оптимизации характеристик деталей, сокращения производственных циклов и контроля затрат. Мы поддерживаем выбор материалов, включая медицинский поликарбонат (PC), полипропилен (PP), АБС-пластик (ABS), полипропиленсульфонилсульфон (PPSU), полиэфирэфиркетон (PEEK) и липосульфонилкаучук (LSR), все из которых прошли испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993 (охватывающие цитотоксичность, токсичность и раздражение), что гарантирует безопасность для клинического применения. Кроме того, мы обеспечиваем гибкие производственные мощности с ежемесячным объемом производства до 100 000 единиц и сроками выполнения заказов от 15 до 40 дней, что поддерживает планирование производства Medtronic и гибкость рыночного спроса.
Наша приверженность качеству подтверждается нулевым количеством отказов в процессе производства более 1 миллиона медицинских компонентов для Medtronic, что свидетельствует о нашем мастерстве в области литья под давлением и строгих системах контроля качества. Мы проводим многоуровневые проверки качества, включая сканирование с помощью системы микроскопического зрения, трехкоординатные измерения и тестирование на совместимость со стерилизацией (адаптируясь к автоклавированию, стерилизации этиленоксидом и гамма-излучением), гарантируя, что каждая деталь соответствует строгим стандартам производительности и безопасности Medtronic. Как надежный OEM-партнер, мы уделяем первостепенное внимание защите интеллектуальной собственности и строго соблюдаем конфиденциальность проектной документации и технических спецификаций Medtronic на протяжении всего процесса сотрудничества.
Сотрудничество с нами означает доступ к надежному, эффективному и соответствующему стандартам решению для литья под давлением, отвечающему высоким стандартам Medtronic. Мы стремимся поддерживать инновации Medtronic в области медицинских технологий, поставляя высококачественные, изготовленные на заказ OEM-детали для медицинских изделий, помогая повысить надежность и производительность жизненно важных медицинских устройств по всему миру.